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  • 我國醫療器械注冊管理法規體系新框架 《醫療器械監督管理條例》修訂稿的發布,及配套法規的發布、修訂,2021年,堪稱是我國醫療器械注冊法規年。醫療器械注冊及監管基本法及核心法規的發布,為我國未來5-10年,甚至更長時間,建立了醫療器械注冊監管新秩序。 時間:2022-1-29 11:42:34 瀏覽量:82
  • 體外診斷醫療器械注冊審評關注焦點 關于體外診斷醫療器械,我國和歐盟的管理存在較大差異,我國對體外診斷醫療器械按照醫療器械設備管理,但是,主管機構監管的核心要素仍然高度一致。一起來看看我國體外診斷醫療器械注冊審評關注焦點。 時間:2022-1-29 11:30:29 瀏覽量:77
  • 牙科手機申請醫療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準 牙科手機產品由手機頭、轉子組、傳動軸組和后段組組成,供口腔科夾持慢速牙科車針進行鉆、磨牙手術用。作為牙科常用醫療器械,牙科手機申請醫療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準。 時間:2022-1-29 11:22:47 瀏覽量:75
  • 制造商醫療器械CE認證流程和要求(MDR法規) MDR法規實施之后,對于制造商申請醫療器械CE認證,有許多不同于MDD的要求,包括制造商自身條件及準備(預算及人力資源配置)、測試/驗證要求、現場體系、技術文檔特點、臨床要求等多方面。 時間:2022-1-27 14:13:34 瀏覽量:100
  • 泰國醫療器械注冊簡介 說到泰國,大家可能首先想到的是旅游業,是神秘的宗教文化。此外,泰國也有極具特色的醫療產業和公共醫療體系。本位從科普的角度,為大家介紹泰國醫療器械注冊審批體系。 時間:2022-1-27 14:03:16 瀏覽量:93
  • 2021年發布了哪些醫療器械注冊技術審評指導原則呢? 自2017年加入ICH組織以后,新法規的出臺就成為日常。2021年度發布了哪些醫療器械注冊技術審評指導原則清單呢?一起看正文。 時間:2022-1-27 13:42:36 瀏覽量:90
  • 新舊醫療器械產品注冊標準過渡期的標準適用性問題 目前來看,多數標準的生命期限在5-7年左右,因此,我們大多會碰到新舊醫療器械產品注冊標準過渡,本文以GB 9706.1標準更替為例,說明我國醫療器械產品注冊標準在更替期的適用性問題。 時間:2022-1-25 12:49:34 瀏覽量:117
  • 2022年1月以來醫療器械注冊相關高頻咨詢解答 分享近期醫療器械注冊相關高頻咨詢二項,供大家參考。 時間:2022-1-25 10:51:11 瀏覽量:97
  • 含軟件醫療器械延續注冊注意事項 醫療器械延續注冊審評關注焦點是變化,一是產品是否發生變化,二是產品標準和注冊技術審評指導原則,及適用法律法規是否發生變化。對于含軟件醫療器械來說,軟件的更新是大概率事項,因此,本文給大家介紹含軟件醫療器械延續注冊注意事項。 時間:2022-1-25 10:42:55 瀏覽量:91
  • 什么是醫療器械唯一標識(UDI)? 2021年9月《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》發布,明確在首批實施唯一標識的9大類69個品種基礎上,將其余第三類醫療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施UDI范圍,支持和鼓勵其他醫療器械品種實施唯一標識。那讓我們來看看,到底什么是醫療器械唯一標識? 時間:2022-1-25 10:31:25 瀏覽量:96
  • 正電子發射/X射線計算機斷層成像系統(數字化技術專用)注冊審查指導原則(2021年第108號) 2022年1月19日,藥監總局發布《正電子發射/X射線計算機斷層成像系統(數字化技術專用)注冊審查指導原則(2021年第108號)》,為醫療器械注冊企業及醫療器械注冊審評提供指引。 時間:2022-1-21 11:30:03 瀏覽量:115
  • 生物安全柜銷售需要辦理醫療器械經營許可證嗎? 生物安全柜作為微生物檢驗的主要設備之一,按照預期用途和應用場景的不同,可以歸為醫療器械或是非醫療器械。如果作為醫療器械用途,生物安全柜屬于第三類醫療器械,銷售生物安全柜需要辦理醫療器械經營許可證?嗎? 時間:2022-1-21 10:50:55 瀏覽量:116
  • 生物安全柜注冊審查指導原則(2021年第108號) 生物安全柜作為微生物檢驗的主要設備之一,按照預期用途和應用場景的不同,可以歸為醫療器械或是非醫療器械。2022年1月19日,藥監總局發布《生物安全柜注冊審查指導原則(2021年第108號》,為這個特殊的第三類醫療器械注冊?產品提供指引。 時間:2022-1-21 10:34:17 瀏覽量:105
  • 微導管注冊審查指導原則(2022年第4號) 2022年1月17日,藥監總局發布《微導管注冊審查指導原則(2022年第4號)》,本指導原則旨在為審評機構對微導管注冊申報資料的技術審評提供技術指導,同時也為申請人進行微導管產品的醫療器械注冊申報提供參考。 時間:2022-1-19 15:43:34 瀏覽量:105
  • 金屬接骨板內固定系統產品注冊審查指導原則(2021年修訂)(2022年第4號) 金屬接骨板內固定系統產品注冊審查指導原則(2021年修訂)(2022年第4號) 時間:2022-1-19 15:38:06 瀏覽量:122
  • 一次性使用高壓造影注射器及附件產品注冊審查指導原則(2022年第4號) 一次性使用高壓造影注射器及附件產品注冊審查指導原則(2022年第4號) 時間:2022-1-19 0:00:00 瀏覽量:110
  • 以醫療器械作用為主的藥械組合產品注冊審查指導原則(2022年第3號) 以醫療器械作用為主的藥械組合產品注冊審查指導原則(2022年第3號) 時間:2022-1-19 15:25:54 瀏覽量:103
  • 以醫療器械作用為主的藥械組合產品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則 以醫療器械作用為主的藥械組合產品中藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導原則 時間:2022-1-19 0:00:00 瀏覽量:91
  • 人工晶狀體注冊審查指導原則(2022年第4號) 2022年1月17日,藥監總局發布《人工晶狀體注冊審查指導原則(2022年第4號)》,原則的發布,將為有志于愿意中長期投資、深耕醫療行業的企業家們提供指引,增加確信。 時間:2022-1-18 19:24:04 瀏覽量:113
  • 一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則(2022年第4號) 2022年1月17日,藥監總局發布《一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則(2022年第4號)》,一次性使用內窺鏡注冊產品,避免了臨床重復應用過程的消毒,其便捷性有可能讓其成為臨床應用趨勢。 時間:2022-1-18 19:16:13 瀏覽量:116

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