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2021年發布了哪些醫療器械注冊技術審評指導原則呢?
發布日期:2022-01-27 13:42瀏覽次數:90次
自2017年加入ICH組織以后,新法規的出臺就成為日常。2021年度發布了哪些醫療器械注冊技術審評指導原則清單呢?一起看正文。

自2017年加入ICH組織以后,新法規的出臺就成為日常。2021年度發布了哪些醫療器械注冊技術審評指導原則清單呢?一起看正文。

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2021年,為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊申報資料質量,提升審評效率,器審中心組織擬訂了64項醫療器械注冊審查指導原則,已由國家藥品監督管理局發布實施。

2021年發布醫療器械注冊審查指導原則清單

序號

導則名稱

公文號

1

X射線計算機體層攝影設備同品種臨床評價技術審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第2號通告

2

影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第2號通告

3

肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第4號通告

4

遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第4號通告

5

隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第4號通告

6

醫用磁共振成像系統同品種臨床評價技術審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第12號通告

7

B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第24號通告

8

基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第24號通告

9

輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第24號通告

10

人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第24號通告

11

實時熒光PCR分析儀注冊技術審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第24號通告

12

檸檬酸消毒液注冊技術審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第30號通告

13

牙科玻璃離子水門汀注冊技術審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第30號通告

14

一次性使用無菌閉合夾注冊技術審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第30號通告

15

一次性使用注射筆配套用針注冊技術審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第30號通告

16

乳腺X射線系統注冊技術審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第42號通告

17

視力篩查儀注冊技術審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第42號通告

18

應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分:體系框架

國家藥品監督管理局2021年 第65號通告

19

血管內導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第68號通告

20

體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則(2021年修訂)

國家藥品監督管理局2021年第72號通告

21

決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則

國家藥品監督管理局2021年第73號通告

22

列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則

國家藥品監督管理局2021年第73號通告

23

醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則

國家藥品監督管理局2021年第73號通告

24

醫療器械臨床評價技術指導原則(2021年修訂)

國家藥品監督管理局2021年第73號通告

25

醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則

國家藥品監督管理局2021年第73號通告

26

免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則

國家藥品監督管理局2021年第74號通告

27

醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分:決策原則(2021年修訂)

國家藥品監督管理局2021年第75號通告

28

醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分:試驗設計、實施質量保證

國家藥品監督管理局2021年第75號通告

29

體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第91號通告

30

醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第91號通告

31

神經和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第92號通告

32

超聲軟組織切割止血系統同品種臨床評價技術審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第93號通告

33

口腔種植手術導航定位系統同品種臨床評價注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第93號通告

34

微波消融設備注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第93號通告

35

內窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第93號通告

36

抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第95號通告

37

使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第95號通告

38

非血管腔道導絲產品注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第102號通告

39

麻醉面罩產品注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第102號通告

40

一次性使用微創筋膜閉合器注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第102號通告

41

正畸絲注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第102號通告

42

一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第102號通告

43

關節鏡下無源手術器械產品注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第102號通告

44

包皮切割吻合器注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第102號通告

45

牙科脫敏劑注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第102號通告

46

漏斗胸成形系統產品注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第103號通告

47

人工韌帶注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第103號通告

48

聽小骨假體產品注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第103號通告

49

一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第103號通告

50

體外膜氧合(ECMO)循環套包注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第103號通告

51

熒光免疫層析分析儀注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第104號通告

52

網式霧化器注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第104號通告

53

含兒科應用的醫用診斷X射線設備注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第104號通告

54

超聲經顱多普勒血流分析儀注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第104號通告

55

過氧化氫滅菌器注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第104號通告

56

新生兒藍光治療儀注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第104號通告

57

根管預備機注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第104號通告

58

血細胞分析儀注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第104號通告

59

步態訓練設備注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第104號通告

60

胃蛋白酶原I/II檢測試劑注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第104號通告

61

凝血酶原時間/活化部分凝血活酶時間/凝血酶時間/纖維蛋白原檢測試劑產品注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第104號通告

62

視黃醇結合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第104號通告

63

葉酸測定試劑注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第104號通告

64

抗繆勒管激素測定試劑注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局2021年第104號通告

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