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泰國醫療器械注冊簡介
發布日期:2022-01-27 14:03瀏覽次數:93次
說到泰國,大家可能首先想到的是旅游業,是神秘的宗教文化。此外,泰國也有極具特色的醫療產業和公共醫療體系。本位從科普的角度,為大家介紹泰國醫療器械注冊審批體系。

說到泰國,大家可能首先想到的是旅游業,是神秘的宗教文化。此外,泰國也有極具特色的醫療產業和公共醫療體系。本位從科普的角度,為大家介紹泰國醫療器械注冊審批體系。

泰國醫療器械注冊.jpg

泰國是東南亞主要的醫療器械市場之一。泰國的醫療器械受泰國公共衛生部 (MOPH) 下屬的泰國食品和藥物管理局 (TFDA) 監管。

一、泰國醫療器械分類及上市路徑:

按照醫療器械安全有效性風險大小,泰國將醫療器械分成I類、II類、III類、IV類四個類別:

風險等級

風險

注冊途徑(申請類型)

TFDA 時間表

有效性

官方費用

I類

低風險

備案(自我聲明)

200 天

5年

3,100 泰銖(105 美元)

II類

低到中等風險

通知 (CSDT)

250 天

5年

31,000 泰銖(1,080 美元)

III類

中度至高風險

通知 (CSDT)

250 天

5年

31,000 泰銖(1,080 美元)

IV類

高風險

許可證 (CSDT)

300 天

5年

51,000 泰銖(1,775 美元)

醫療器械注冊要求因設備類別而異。

低風險的 I 類設備必須在泰國進口和銷售之前列名,而 II 類和 III 類設備必須得到通知,IV 類設備必須獲得批準的許可證才能投放泰國市場。II、III 和 IV 類器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術檔案。I 類無菌和測量設備需要提交測試報告才能將這些設備投放市場。

2021 年 2 月 15 日之后注冊的所有設備均應符合新規定,并應將其技術文件編譯為 CSDT 格式?,F行舊規定批準的器械,需按新規定換新。雖然TFDA也會給與企業一定寬限期更新,不過考慮到申請時間周期可能較長,還是需要提醒企業盡快提交更新。


二、泰國醫療器械注冊審批機構和要求:

監管機構: 泰國食品和藥品管理局(TFDA)

法規:2008 年醫療器械法 (BE 2551) 并由醫療器械法/條例 BE 2562 (2019) 更新(第 2 期)

授權代表: 需要泰國代理

質量管理體系要求:  ISO 13485:2016

技術文件評估: 醫療器械控制部 (MDCD)

許可證有效期:5 年

標簽要求:  2008 年醫療器械法第 44 節

提交格式: 電子提交

監管途徑:上市前備案、通知/認證

技術評估: 2021年,泰國食品和藥品管理局(TFDA)修訂了其醫療器械法規。根據舊法規,90%的器械被歸類為通用器械,需要驗證,不需要TFDA詳細審查。相反,根據修訂后的法規,與東盟地區醫療器械指令(AMDD)一致,大多數器械現在處于TFDA的審查之下,需要通知或注冊。

語言:

專業用途: 泰語或英語

家用醫療器械: 必須使用泰語

產品分類及認證概述

根據舊規定,醫療器械分為三 (3) 類——分別對應于 III、II 和 I 類的一般、通知和認證許可醫療器械。I 類設備具有高風險,III 類設備具有低風險。根據新指南,醫療器械分為四 (4) 類——I、II、III 和 IV。與舊法規不同,I 類設備對最終用戶的風險較低,IV 類設備對最終用戶的風險較高。新法規還包括 3 條分組規則,允許將醫療設備和 IVD 分組為 Single、Family、System、Set、IVD 測試套件和 IVD 集群。


三、泰國法定代表人:

對于不想設立自己的子公司或不希望將產品注冊信息委托給當地分銷商的外國醫療器械公司而言,找一個獨立的泰國第三方公司作為自己的法定代理人將是一個最佳選擇。因為聘請泰國第三方公司作為當地代理,委托其在 TFDA 注冊醫療產品并擔任泰國法定代表,制造商可以輕松更換經銷商。

 



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