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制造商醫療器械CE認證流程和要求(MDR法規)
發布日期:2022-01-27 14:13瀏覽次數:100次
MDR法規實施之后,對于制造商申請醫療器械CE認證,有許多不同于MDD的要求,包括制造商自身條件及準備(預算及人力資源配置)、測試/驗證要求、現場體系、技術文檔特點、臨床要求等多方面。

MDR法規實施之后,對于制造商申請醫療器械CE認證,有許多不同于MDD的要求,包括制造商自身條件及準備(預算及人力資源配置)、測試/驗證要求、現場體系、技術文檔特點、臨床要求等多方面。

醫療器械CE認證.jpg

醫療器械CE認證對制造商的要求:

1.制造商自身需求

首先依據產品自身的材料、原理、用途、適用人群等方面確定產品分類;其次依據制造商自身定位的國際市場以及現有MDD證書并綜合考慮不同機構的特點/費用,選擇合適的公告機構。

另外,企業還需配置適當的法規或具有相關能力的人員,以確保認證項目的推進和后續年審PMS資料的整理,同時指定合規負責人;

2.測試/驗證

常規的測試和驗證項目包括:

生物學測試,以及呼吸系統專用ISO 18562,牙科專用ISO 7405;

有源器械的安規和EMC,包含專標測試;

重復使用器械清洗驗證;

可用性研究;

軟件生命周期文檔;

EO/輻照/蒸汽/等離子滅菌驗證;

產品老化研究,包含包裝性能、產品性能;

運輸測試;

小編提醒必要時可選擇外包以便節省時間且更為專業,應當注意公告機構對于測試機構的選擇、報告的質量尤為看重。

3.現場體系

MDR法規下制造商更新ISO13485質量管理體系:

1)質量手冊內容的修訂,包括引用的歐盟標準、國際標準、MDR法規等

2)確定法規質量負責人的資格及責任權限;

3)建立售后市場監督管理制度(PMS);

4)修訂CE技術文件相關的程序文件;

5)修訂產品的分類依據以及CE認證的模式;

6)修訂臨床評估程序文件;

7)修訂警戒系統、不良事件報告程序和申報EUDAMED程序;

8)修訂上市后的臨床跟蹤程序文件(PMCF);

9)建立歐盟UDI程序文件并導入UDI實施;

10)修訂售后、事故、投訴及歐代相關的程序文件;

等。

4.CE技術文檔

MDR下技術文檔包括技術文檔和PMS文檔,分別需要符合MDR附錄II和附錄III的要求;

技術文檔,主要包括:

CE TD主文檔

產品描述,包括產品改進、變更,同類產品信息等;

GSPR檢查表;

說明書、標簽;

風險文檔,包括方案和報告;

產品Pre-clinical研究,以及各產品測試報告;

可用性;

軟件生命周期文檔;

產品設計和生產信息;

臨床評估文檔;

歐盟符合性聲明;

歐代協議;等。

lPMS文檔,主要包括:

PMS TD主文檔;

PMS方案;

PMS報告(I類產品),PSUR(IIa/IIb/III類);

PMCF方案和報告。

5.醫療器械良好的臨床規范(ISO14155:2020)

MDR下,許多產品將遭遇到臨床實驗要求,通常:

1)MDR法規下要求的植入產品(豁免產品除外)、III類產品,需要實施臨床研究;

2)產品專標體積臨床驗證的產品,比如血壓計、血氧儀、體溫計,需要實施臨床研究;

3)全新的CE產品;

4)無法以其它路徑實施臨床評估的產品,尤其新申請CE的產品;

MDR下的臨床實驗要求,與國內注冊臨床相比,資料要求更復雜,還需結合MDR附錄XV要求;

6.流程

搜集各公告機構信息發現都需要制造商優先完成產品的測試/驗證/CE技術文檔,提交預審后方可安排現場審核或簽署認證合同。

7.醫療器械CE認證周期

籌備項目至獲得證書預計12個月左右(常規產品不含臨床,IIb植入及III周期更長)

8.CE認證的年審要求

MDR與MDD相比,在上市后監管上增加眾多額外要求,PMS數據的重要性提到很高,企業必須按PMS方案,定期更新和提交PMS、PMCF數據。這塊對企業的持續法規符合性提出挑戰。

9. 醫療器械CE認證證書效期

MDR下,CE證書的效期由NB根據企業情況決定,而不是固定的五年。

任何有關醫療器械CE認證的需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,電話:18058734169,微信同。


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