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牙科手機申請醫療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準
發布日期:2022-01-29 11:22瀏覽次數:75次
牙科手機產品由手機頭、轉子組、傳動軸組和后段組組成,供口腔科夾持慢速牙科車針進行鉆、磨牙手術用。作為牙科常用醫療器械,牙科手機申請醫療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準。

牙科手機產品由手機頭、轉子組、傳動軸組和后段組組成,供口腔科夾持慢速牙科車針進行鉆、磨牙手術用。作為牙科常用醫療器械,牙科手機申請醫療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準。

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牙科手機申請醫療器械注冊時,考慮不同結構,是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準,要視具體情況而定:

考慮牙科手機和接頭(如有)的照明供電方式,分為帶照明裝置式、導光式、無照明式三種方式。帶照明裝置的結構中含照明光源;導光式結構中不含照明光源,僅含有導光纖維束;無照明式結構既不含照明光源,又不帶導光裝置。帶照明裝置的應引用GB9706.1和YY 0505標準,導光式和無照明式不需引用GB 9706.1和YY 0505標準。

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