醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網站首頁>新聞動態 >我國醫療器械注冊管理法規體系新框架
我國醫療器械注冊管理法規體系新框架
發布日期:2022-01-29 11:42瀏覽次數:82次
《醫療器械監督管理條例》修訂稿的發布,及配套法規的發布、修訂,2021年,堪稱是我國醫療器械注冊法規年。醫療器械注冊及監管基本法及核心法規的發布,為我國未來5-10年,甚至更長時間,建立了醫療器械注冊監管新秩序。

《醫療器械監督管理條例》修訂稿的發布,及配套法規的發布、修訂,2021年,堪稱是我國醫療器械注冊法規年。醫療器械注冊及監管基本法及核心法規的發布,為我國未來5-10年,甚至更長時間,建立了醫療器械注冊監管新秩序。

醫療器械注冊.jpg

發布《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場總局令第47號)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場總局令第48號)2部規章。發布《關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》(2021年第76號),明確過渡期醫療器械注冊工作要求。
  發布《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第122號)等2份申報資料要求,指導注冊申請人準備注冊申報資料。
  發布醫療器械和體外診斷試劑臨床試驗、臨床評價等9個指導原則,包括:《關于發布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告》(2021年第74號)、《關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告》(2021年第72號)、《關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告》(2021年第73號)(包含醫療器械臨床評價技術指導原則、決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則、醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則、醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則、列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則共5個指導原則)、《關于發布醫療器械臨床試驗數據遞交要求等2項注冊審查指導原則的通告》(2021年第91號),科學設置醫療器械臨床評價要求。發布《關于發布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告》(2021年第70號)、《關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告》(2021年第71號) 對423個體外診斷試劑、1010個醫療器械免于臨床試驗、臨床評價。
  發布《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》(國藥監械注〔2021〕53號)、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》(國藥監械注〔2021〕54號)等2份操作規范,規范各級藥品監管部門注冊審批工作。
  發布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告(2021年第126號),明確醫療器械注冊自檢工作管理要求。
  發布《醫療器械應急審批程序》,總結新冠疫情防控經驗,完善醫療器械應急審批要求。
  發布《體外診斷試劑分類規則》(2021年第129號),指導體外診斷試劑分類工作。
  相關文件按照習近平總書記“四個最嚴”要求,充分落實兩辦42號文件意見,吸納審評審批制度改革成果,全面落實注冊人制度、科學設置評價要求、鼓勵創新發展,從申報資料要求、程序、操作規范、臨床評價、產品檢驗等多方面進行了詳細規定,逐一落實新《條例》注冊管理要求,搭建起了新的注冊管理法規體系。

上一篇:沒有了
下一篇:體外診斷醫療器械注冊審評關注焦點

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

自拍偷拍电影区,偷拍福利图片专区,麻豆瑶贝国产AV,国产网红女主播野战视频,selinglei,久久国产福利秒拍 久久97国产超碰青草亚洲| 资源pr社| 国内偷拍 麻豆| pr社萝莉露出| 欧美熟妇牲交另类zozo| 天美传媒影业75部无水印原版全集| 韩国主播在线观看网站| 主播探花黑人老外| 贰捌逼自拍偷拍| 神马午夜日韩欧美麻豆红杏| AVA片三级片国产高清不卡在线看高清不卡顿| 韩国妞在酒吧被黑人 magnet| 甜鱼姐姐在线| 中出爆乳制服丝袜| 亚洲欧美乱伦强奸色图| 韩国主播禁福在线观看| 久久偷拍视频2018| C仔大战肉丝高跟白领| 91bt 模特| 一区二区三区高中清护士麻豆| 义吉影视4g.4008560731.com【偷拍】公共学习阅读室连续偷拍多位年轻漂亮学| 玩具酱bt迅雷链接下载| 堕落美人妻2伦理在线观看| 先锋影音亚洲无码果冻传| 偷拍自偷拍自华人91| 92看看电影顶级少妇| 亚洲淫色视频| 手淫偷拍mv| 日韩麻豆av不卡| 国产自拍自拍偷拍日韩区| ww.99精品国产白丝在线观看| 日韩二区av电影| 网红主播跑车福利在线观看| 偷拍白领女神入厕| 女同蕾丝边囚禁搜查官| pr社原来是茜公举补课| 亚洲制服校园剧情| 神马电影久久| 韩国主播丝袜综合在线观看| 91午夜视频在线观看| 天海翼被窝福利| http://www.thecgap.com http://www.sanchoku-biwaco.com http://www.tuescritorapersonal.com http://www.mendikogazta.com http://www.juliefranchet.com http://www.oregontrailantiquebottles.com久久5分15秒打电话烟台人妻| 99偷拍偷拍偷窥网| pr社无圣光透明2017| pr社少女视频在线| 第一国产网红福利视频| 奶茶店女厕所偷拍系列| 免费在线麻豆自拍| 欧美人妻禁忌电影在线观看| 变态夫妻调教骚女小偷,玩得她喷尿| 亚洲国产产激情Av| 网红pr社玩具小朋友| 5zipai| 麻豆伊人草久| 功漫精品| 国产免费自拍污视频| 国 产 狗 交| 麻豆精品果冻传媒影视最新| 高清精品一区二区三区,国产女人喷浆抽| 国产剧情探花极品车模| 偷情AV导航| AVAV极限| 在线视频doi| 国产AP片| 台湾 swag 兔女郎| 9191情侣自拍偷拍| 爱爱麻豆| pr社微博嫩妹福利姬| 亚洲日本欧美sM视频二区| 国产在线aaa观看| 强睡年轻的女老板3| 国产精品一区二夫妻兑换| 免费色色麻豆强奸空姐专电影| 果冻传媒女优面试| 51蹈师在线| tp夫妻情侣| swag网页版入口免费一区二区| 1024激情综合网| 美国优女黄色网站| 双飞模特| 自拍偷拍 诱惑| SM乱伦小说视频| http://www.komunitas-sgp-indonesia.com http://www.eksaathcampaign.net http://www.1800007.com http://www.bridgehouseproject.com http://www.graceismessybooks.com http://www.kamemusi110.com