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  • 如何查詢醫療器械CE認證證書? 2021年10月4日,歐盟EUDAMED數據庫中Basic UDI/UDI-DI與公告機構證書模塊功能已正式上線,一直困擾著多數從業者的,如何查詢醫療器械CE認證證書?這個問題就變得非常簡單。 時間:2021-10-19 17:52:04 瀏覽量:408
  • 一文讀懂按照MDR辦理醫療器械CE認證 剛剛,在歐盟官網看到一篇有關制造商按照MDR辦理醫療器械CE認證?的指引文件,寫的非常簡明。在此分享給大家。 時間:2021-8-24 18:41:31 瀏覽量:465
  • 歐盟醫療器械UDI編碼簡介及Basic-UDI申請流程 醫療器械CE認證新法規MDR中引入了一些新的概念,比如Basic UDI。Basic UDI是企業基于一定的編碼規則(比如基于GS1),自己規定的一類產品的代碼。這個代碼不會出現在產品上,但會出現在其他文件中,比如:1.CE證;2.CE符合性聲明;3.CE技術文件;4.SSCP;5.自由貿易證書等。該法規將要求制造商,在歐盟境內分銷的醫療器械標識名為唯一器械標識(UDI)特定代碼。 時間:2021-8-15 14:51:03 瀏覽量:1177
  • 歐盟IIb類醫療器械CE認證流程 歐盟IIb類醫療器械CE認證流程 時間:2021-8-14 12:25:35 瀏覽量:515
  • 歐盟一類醫療器械CE認證流程 歐盟一類醫療器械CE認證流程 時間:2021-8-14 12:19:44 瀏覽量:385
  • 一類醫療器械CE認證多少錢 歐洲是世界第二大醫療器械市場,擁有5億人口,20多種語言,32個國家,而且共有一個醫療器械CE認證批準程序。因此,取得醫療器械CE認證就獲得了通往歐盟市場的鑰匙。 時間:2021-8-14 12:15:59 瀏覽量:347
  • 醫療器械CE認證證書樣本 醫療器械CE認證證書樣本 時間:2021-7-30 10:30:43 瀏覽量:506
  • 歐盟醫療器械CE認證服務流程 根據歐洲法規的要求,制造商應起草符合性聲明,對于加貼CE標志上市的產品的符合性負有唯一責任。因此,制造商在產品進入歐洲市場前,需要評估并選定適用的指令和符合性路徑,確(保產品符合法規要求,然后加貼歐盟醫療器械CE認證標志。 時間:2021-7-30 10:15:04 瀏覽量:431
  • 歐盟醫療器械CE認證服務有哪些內容 歐盟市場是全球范圍內主流醫療器械市場之一,是醫療器械制造企業和貿易公司關注焦點之一。對于企業來說,取得歐盟醫療器械CE認證是上市許可的必備條件,是強制性要求。本來來說說歐盟醫療器械CE認證服務包括哪些內容。 時間:2021-7-30 10:08:32 瀏覽量:414
  • 防疫物資出口白名單申請流程 防疫物資出口白名單申請流程 時間:2021-7-13 10:43:17 瀏覽量:702
  • 新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求 新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求 時間:2020-12-27 22:13:33 瀏覽量:1999
  • 醫用手套CE認證流程和要求 醫用手套在申請醫療器械CE認證時,歐盟將醫療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類,本文介紹三類產品的CE認證流程和要求。 時間:2020-12-27 22:09:16 瀏覽量:1014
  • 額溫計CE認證流程和要求 額溫計CE認證流程和要求 時間:2020-12-27 22:03:45 瀏覽量:705
  • 防疫物資醫療器械CE認證流程和要求 防疫物資醫療器械CE認證流程和要求 時間:2020-12-27 21:47:22 瀏覽量:751
  • IVDR技術文檔要求 CE技術文檔要求 時間:2020-9-16 8:03:38 瀏覽量:1485
  • 醫療器械CE認證流程(IVDR) 為大家介紹IVDR法規下醫療器械CE認證流程 時間:2020-9-16 7:55:00 瀏覽量:1494
  • 歐盟自由銷售證書辦理流程和要求 醫療器械CE認證證書是醫療器械產品在歐盟上市的準入門檻,但出口商又常常被要求提供歐盟自由銷售證書。這是什么原因呢?一起來了解一下。 時間:2020-8-19 10:50:50 瀏覽量:1665
  • MDR技術文件清單 了解MDR技術文件清單包括哪些文件是準備醫療器械CE認證的重要工作之一,一起來看一下MDR法規對技術文檔的要求。 時間:2020-5-30 9:10:28 瀏覽量:2236
  • 相比MDD,MDR主要有哪些變化 醫療器械CE認證處于MDD指令與MDR法規并行和過渡期,相比MDD,MDR主要有哪些變化呢?本文帶您一起了解。 時間:2020-5-30 9:01:59 瀏覽量:1686
  • 醫療器械CE認證流程 “CE”標志是一種產品安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的醫療器械,還是其他國家生產的醫療器械,如果要在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明醫療器械分別符合歐盟《有源植入醫療器械指令》、《醫療器械指令》、《體外診斷器械指令》的基本要求。 時間:2018-6-29 11:34:07 瀏覽量:4413

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